약물 특허 이해: 기간, 절차, 과제 및 실제 영향

정의 및 합법적인 근거

약물 특허는 보유자가 특정 발명품을 제조, 판매 또는 사용하는 것을 제한된 기간(일반적으로 출원일로부터 20년) 동안 타인에게 금지할 수 있는 정부 발행 권리입니다. 이는 미국 특허상표청(USPTO)이나 유럽 특허청(EPO) 등 국가 또는 지역 특허법에 근거합니다.

제약 혁신 보호의 역할

제약 R&D는 높은 위험과 막대한 재정 투자를 수반합니다. 특허는 기업이 약물당 수십억 달러를 초과할 수 있는 이러한 비용을 회수하는 데 도움이 되는 기간 한정 독점권을 제공합니다. 이러한 혁신 인센티브는 흔한 질환과 희귀 질환 모두에 대한 치료법의 지속적인 개발을 보장합니다.

특허와 독점권의 차이점

특허와 규제 독점권을 구분하는 것이 중요합니다. 특허는 신규성과 창의성을 기준으로 부여되는 반면, 독점권은 FDA와 같은 규제 기관에서 희귀의약품이나 소아 연구와 같은 특정 유형의 혁신을 장려하기 위해 부여됩니다. 두 가지 형태의 보호는 중복될 수 있지만, 서로 다른 시스템에서 유래합니다.

표준 특허 기간은 20년이지만, 의약품 특허의 실질적인 상업적 수명은 일반적으로 훨씬 짧습니다. 이는 의약품 개발 주기가 길어 임상 시험과 규제 검토에 8~12년이 소요될 수 있기 때문입니다.

이를 상쇄하기 위해, 예를 들어 미국 해치-왁스만법의 특허 기간 회복 조항은 회사가 손실된 특허 기간을 최대 5년까지 회복할 수 있도록 허용하며, 승인 후 최대 효과적인 특허 기간은 14년입니다.

• 발견 및 전임상 단계 : 연구자들은 잠재적인 새로운 화학 물질(NCE)을 식별합니다.
• 특허 줄질 : 임시 또는 비임시 특허는 IP 권리를 확보하기 위해 조기에 출원됩니다.
• 임상 시험 : 1상, 2상, 3상에서는 안전성, 효능, 복용량을 시험합니다.
• NDA 제출 및 승인 : 신약 신청(NDA)은 FDA 검토를 위해 제출됩니다.
• 시장 진입 : 승인되면 해당 약물은 특허 보호 하에 시장에 출시됩니다.

각 단계는 위험, 지연, 추가 비용을 초래할 수 있으므로 성공을 위해서는 강력한 특허 전략이 매우 중요합니다.

FDA 독점권 유형

• NCE 독점권 – 새로운 활성 성분에 대해 5년간의 독점권이 부여됩니다.
• 희귀의약품 독점권 – 희귀 질환의 경우 7년.
• 소아 독점권 – 기존 보호에 6개월 연장.
• Hatch-Waxman 180일 독점권 – 최초 출원인에 대한 제네릭 의약품 출원인용.
• 노인 및 항생제 인센티브 – 특정 건강 요구에 맞는 맞춤형 보호를 제공합니다.

규제 독점권과 특허권의 차이점

규제 독점권은 특허 없이도 제네릭 의약품의 시장 진입에 대한 독립적인 장벽을 제공합니다. 예를 들어, 어떤 의약품은 활성 특허가 없더라도 NCE 또는 희귀의약품 지정으로 인해 여전히 시장 독점권을 누릴 수 있습니다.

생물학적 제제는 생물체에서 유래한 복잡한 의약품으로, 여러 중복 특허로 보호받습니다. 바이오시밀러(바이오의약품과 유사한 복제약)는 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA)을 통해 별도의 승인 절차를 거칩니다.

소분자 의약품과 달리 바이오시밀러는 기술적, 법적 복잡성으로 인해 특허 만료 후 바로 시장에 출시되는 경우가 드뭅니다. 특허 분쟁으로 인해 바이오시밀러 출시가 수년간 지연되어 생물학적 제제의 높은 가격이 유지될 수 있습니다.

• 리피토®(아토르바스타틴) : 전성기에는 화이자에 연간 120억 달러 이상의 수익을 안겨주었습니다. 특허 만료 후 제네릭 의약품의 등장으로 매출이 급격히 감소했습니다.
• 휴미라®(아달리무맙) : 미국에서 수년간 거의 독점적인 지위를 유지하며 100개 이상의 특허로 보호받았습니다. 바이오시밀러는 미국보다 몇 년 앞서 유럽에 출시되었습니다.
• 소발디®(소포스부비르) : 강력한 특허 보호와 시장 독점권을 갖춘 혁신적인 C형 간염 치료제이지만, 가격이 높아 윤리적 논란을 불러일으켰습니다.

이러한 사례는 제약 특허가 현실 세계에 미치는 재정적, 사회적 영향을 보여줍니다.

제약 회사는 자산을 보호하기 위해 법적, 과학적, 상업적 도구를 결합해 사용합니다.

• 특허 덤불 : 제형, 방법 또는 전달 장치를 포괄하는 여러 특허를 줄질 .
• 라이선싱 전략 : 다른 회사와 협력하여 시장 도달 범위를 확대하거나 소송을 방지합니다.
• 포트폴리오 관리 : 위험 관리를 위한 다각화된 IP 포트폴리오 구축
• 오렌지 북 목록 : FDA 오렌지 북에 특허를 신중하게 등록하여 시행력을 강화합니다.

선제적 IP 전략은 회사가 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키고 수익 잠재력을 확대하는 데 도움이 됩니다.

국제 특허 고려 사항

의약품 특허법은 국가마다 다릅니다. 유럽 연합에서는 유럽 의약품청(EMA)을 통한 중앙화된 절차를 사용하는 반면, 인도나 브라질과 같은 국가는 특정 조건 하에 의약품 특허를 거부할 수 있습니다.

데이터 독점권 기간도 다릅니다. EU는 8+2년(데이터 보호 8년 + 시장 독점 2년)을 부여하는 반면, 미국 시스템은 FDA 독점권 조항과 해치-왁스만 프레임워크를 따릅니다.

따라서 다국적 기업은 각 시장에 맞게 특허 및 규제 전략을 조정해야 합니다.

의료비가 증가함에 따라 의약품 특허 제도 개혁에 대한 요구도 커지고 있습니다. 주요 논의 내용은 다음과 같습니다.

• 에버그리닝과 특허 남용을 제한합니다.
• 연구개발 비용의 투명성 향상
• 의약품 접근성과 혁신에 대한 보상의 균형을 맞춥니다.
• 약물 개발을 위한 공공-민간 파트너십을 모색합니다.

COVID-19 팬데믹과 같은 세계적 보건 위기로 인해 생명을 구하는 치료법에 대한 특허 포기와 같은 제안이 지지를 얻으면서 IP 보호에 대한 감시가 강화되었습니다.

신약 개발부터 만료까지, 약물 특허의 여정은 길고, 비용이 많이 들며, 전략적으로 복잡합니다. 이는 제약 제품의 재정적 성공뿐만 아니라 전 세계적으로 의약품 접근성을 좌우합니다. 혁신이 가속화되고 세계적인 정책 논쟁이 진화함에 따라, 제약 산업이 특허 보호와 가격 경쟁력 사이에서 균형을 맞추는 능력에 따라 제약 특허의 미래가 결정될 것입니다.