환자 모집 및 유지에서 임상시험 번역 의 역할

건강 형평성은 현대 의료의 필수 목표이며, 이 목표를 달성하는 데 있어 가장 중요한 측면 중 하나는 임상 시험이 서비스를 제공하려는 다양한 인구를 포괄하고 대표하도록 보장하는 것입니다. 임상 시험은 의학 연구의 중추이며 치료법과 약물이 개발되고 승인되는 기반을 제공합니다. 그러나 임상시험의 다양성이 부족하다는 눈에 띄는 문제가 여전히 남아 있습니다. 과소대표된 부분은 의도적인 번역, 현지화, 통역을 통해 해결할 수 있습니다. 이 블로그에서는 임상 시험 번역이 건강 형평성에서 어떻게 중요한 역할을 하는지 자세히 알아보겠습니다 .

'다양한 배경을 가진 사람들이 임상 시험에 참여하도록 보장하는 것은 건강 형평성을 향상시키는 데 중요합니다. 임상시험 참가자는 해당 의약품을 사용할 환자를 대표해야 합니다. 이는 사실이 아닌 경우가 많습니다. 소수 인종, 소수 민족, 기타 다양한 집단의 사람들은 임상 연구에서 과소 대표됩니다. 다양한 연령대, 인종, 민족의 사람들이 특정 의료 제품에 다르게 반응할 수 있기 때문에 이는 우려되는 부분입니다.'

- 미국 식품의약청

임상 시험에서 완전한 대표성을 확보하는 것은 건강 개선에 매우 중요합니다. 제약회사는 일반 대중이 약물을 사용할 수 있도록 승인을 받기 전에 모든 유형의 사람들이 약물에 어떻게 반응하는지 연구해야 합니다. 불평등을 보여주는 데이터는 부족하지 않습니다.

• 통계에 따르면 소수 인종 및 민족은 미국 인구의 거의 39%를 차지하지만 임상 시험에서는 환자 인구의 2~16%만을 차지합니다.
• 아프리카계 미국인의 참여율은 5% 미만이지만 암으로 사망할 위험은 14% 더 높습니다.
• 라틴계는 미국 인구의 18%를 차지하지만 임상 시험에 참여하는 사람은 1%에 불과합니다.
• 2009년 이후 승인된 신약의 약 1/5이 다양한 인종 및 민족 그룹에 걸쳐 반응을 보였습니다.

연령, 성별과 같은 다른 요인도 환자가 약물에 반응하는 방식에 영향을 미칩니다.

임상시험에 보다 다양한 환자군이 포함되도록 변화가 도입되고 있습니다. 따라서 임상시험 번역은 환자 모집 및 유지에 중요한 역할을 합니다. 사람들은 콘텐츠가 모국어로 되어 있을 때 참여하기가 더 쉽기 때문입니다. 임상 시험 콘텐츠를 다른 언어로 제공하고 프로세스 전반에 걸쳐 통역사를 제공하면 신뢰가 구축되고 환자 경험이 향상됩니다.

새로운 지침: 2022년 식품의약품 옴니버스 개혁법

조 바이든 미국 대통령은 2022년 12월 29일 통합예산법 2023(HR 2617)에 서명했습니다. 이 법에는 식품의약품 옴니버스 개혁법 2022(FDORA)이 포함되어 있습니다. FDORA에는 FDA를 통해 임상 시험 중 다양성 실행 계획에 대한 새로운 지침을 제공하는 조항이 포함되어 있습니다. 이 지침은 인종, 성별 또는 민족에 관계없이 모든 관련 환자 모집단을 기반으로 임상 시험을 평가하도록 보장하는 데 있어 한 단계 더 발전한 것입니다.

다양한 환자 모집단을 찾는 것은 종종 제약 회사에게 어려운 일이었습니다. 그럼에도 불구하고 그들은 연령, 성별, 인종 및 민족적 인구통계학적 특성에 따라 다양한 환자 집단을 대상으로 한 향후 임상 연구에서 목표를 제시해야 합니다.

임상시험의 다양성은 건강 형평성을 향상시킵니다

언어 장벽 언어적, 문화적 측면 모두 제한된 영어 능력(LEP)을 가진 사람들이 역사적으로 소외되었던 여러 가지 방식 중 하나일 뿐입니다. 의료 분야에서 LEP 개인은 극심한 의사소통 문제에 직면할 수 있으며, 그 결과 부정적인 진료 결과가 발생하고 지속적으로 건강 불평등에 기여하며 LEP 및 소외된 지역 사회에 대한 건강 정보 혜택에 대한 접근성이 향상되어 건강 형평성이 향상됩니다.

스폰서의 경우, 환자 집단의 대상 언어로 명확하고 일관되며 이해하기 쉬운 자료를 제공하는 것이 점점 더 요구되고 있습니다. 다양한 집단의 요구 사항을 충족하고 궁극적으로 건강 평등을 개선하기 위해 후원자는 LEP 집단의 언어를 사용하여 프로세스의 모든 단계에서 환자를 모집하고 유지해야 합니다.

임상 시험 전반에 걸쳐 번역해야 하는 문서가 많이 있습니다.

• 조사자 매뉴얼
• 임상 연구 프로토콜
• 임상 연구 보고서
• 사례 보고서 양식
• 이상사례 원본 문서
• 데이터 시트
• 개발 안전 업데이트 보고서
• 서류
• 의약품 등록 서류
• 사전 동의 양식

의학 연구 발전에서 임상시험 번역 의 중요한 역할

임상 시험은 의료 발전을 촉진하고 환자 치료를 강화하고 의료 관행에 혁명을 일으키는 혁신을 촉진합니다. 협업이 국경을 초월하는 상호 연결된 세상에서 정확하고 전문적인 임상 시험 번역은 의학 혁신이 언어와 문화 전반에 걸쳐 울려 퍼지도록 하는 숨은 영웅으로 등장합니다. 환자에 대한 이해 증진부터 규제 승인 촉진까지, 임상 시험 번역은 성공적인 글로벌 의학 연구를 위한 길을 열어줍니다. 연구자, 후원자, 의료 전문가는 그 중요성을 인식하고 모범 사례를 수용함으로써 최고 수준의 품질과 윤리를 유지하면서 의학 지식의 경계를 계속 확장할 수 있습니다.

임상 시험에서는 정확한 번역이 필수적이지만, 의학 번역의 중요성은 단순히 단어를 다른 언어로 번역해야 하는 것 이상에서 비롯됩니다. 이를 고려할 때 임상시험 번역이 다음 세 가지 주요 이유로 매우 중요하다는 것이 분명해졌습니다.

확장된 자원 봉사자 풀: 임상 시험 문서, 특히 사전 동의 양식을 번역하면 연구팀이 더 많은 청중에게 다가갈 수 있어 연구에 참여할 의향이 있는 자원 봉사자의 잠재적인 수가 늘어납니다.

윤리적 동의: 임상 연구 기관(CRO)이 다양한 지역의 자원 봉사자를 참여시킬 때 양식과 프로토콜의 정확한 번역은 윤리적 필수 사항이 됩니다. 임상시험 번역에서 필수 정보를 보존하면 자원봉사자가 자신있게 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

글로벌 학술 협업: 임상 시험 프로토콜과 연구 결과를 번역하면 국경을 넘어 정보 공유가 촉진되고 다양한 국가의 연구자 간의 협업이 촉진됩니다.

이것이 바로 세계 최대 제약회사와 CRO가 신뢰할 수 있는 임상 문서 번역 및 언어 검증 서비스를 통해 더 나은 결과를 제공할 수 있도록 Questel과 같은 전문 언어 서비스 제공업체를 선택하는 이유입니다. 고객은 우리가 가장 중요한 데이터를 처리하고 환자 설문지부터 사례 보고서 양식(CRF)에 이르기까지 다양한 임상 시험 문서의 위험을 완화할 수 있다고 믿습니다. 우리 번역가들은 고객이 결과를 얻을 수 있도록 언어적으로 정확하고 문화적으로 적합한 문서를 지속적으로 제공합니다.

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• FDA 요구 사항에 대한 통찰력: 임상 시험의 다양성과 관련된 최신 FDA 지침 및 요구 사항에 대한 포괄적인 이해를 얻으십시오. 앞서 나가고 귀하의 연구가 가장 높은 규제 표준을 충족하는지 확인하십시오.
• 임상 시험 번역 모범 사례: 다양한 참가자 그룹과의 윤리적이고 효과적인 의사소통을 보장하는 데 있어 번역의 중요한 역할을 살펴보세요. 정확한 번역이 어떻게 사전 동의를 강화하고 임상시험의 성공에 기여할 수 있는지 알아보세요.
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• 전문가 연사: 업계 전문가인 Farmacon Global의 CEO인 Sara Tylosky와 Questel 계열사인 Morningside의 비즈니스 개발 이사인 Anna Eisenberg가 임상 연구에서 다양성과 번역 전략을 구현하기 위한 통찰력, 경험 및 실용적인 팁을 공유하는 내용을 들어보세요.

우리는 MBA 강사인 Sara Tylosky가 우리와 함께하게 되어 매우 기뻤습니다. Sara는 Farmacon Global의 CEO로 재직하며 크고 작은 제약 환경에서 팀을 이끌어온 20년 이상의 경험을 갖고 있습니다. CEO로 재직한 7년 동안 그녀는 의료 컨설턴트의 전략적 CRO인 Farmacon Global을 이끌고 임상 실험을 가속화하고, 다양성을 높이고, 등록을 지원하고, 신흥 시장에서 시장 접근을 위한 길을 닦았습니다.

높은 문화적 지능과 문제 해결 기술로 유명한 Sara와 그녀의 팀은 희귀 질병, 면역학, 전염병, 암 및 백신을 전문으로 합니다. 스페인어에 능통하고 4개 대륙에 거주한 그녀는 특히 라틴 아메리카에 중점을 두는 동시에 전 세계적으로 다른 주요 시장으로 적극적으로 확장하고 있습니다. Sara의 방향은 Farmacon Global을 의료 혁신과 글로벌 시장 리더십으로 이끄는 데 중추적인 역할을 합니다.

Farmacon Global은 신뢰할 수 있는 현장 의료 전문가 네트워크를 통해 신흥 시장의 임상 연구 및 시장 접근 프로젝트를 가속화합니다. 컨시어지 접근 방식을 통해 제약 및 생명공학 기업은 효율적으로 목표를 달성하고 시간과 자원을 모두 절약할 수 있습니다. 이는 의료 정보, 시장 접근, 사이트 등록을 위한 문화적으로 맞춤화된 전략을 제공하고 규제 및 물류 문제를 능숙하게 탐색합니다. 이는 가속화된 프로세스를 위한 기술 회사와의 파트너십을 통해 강화된 미국 및 신흥 시장의 현장, 조사자 및 환자로 확장됩니다.

임상 시험에 대한 접근 방식을 혁신하여 규정을 준수할 뿐만 아니라 진정으로 포괄적임을 보장할 수 있는 이 기회를 놓치지 마십시오. 다양성을 수용하고 FDA 요구 사항을 충족하며 연구를 새로운 차원으로 끌어올리십시오. 지금 웨비나 녹화 영상을 보다 !

Anna Eisenberg 는 Morningside의 생명 과학 비즈니스 개발 부책임자로서 현지화 산업에서 20년 이상의 경력을 갖고 있으며 생명과학에 중점을 두고 있습니다. 그녀는 Morningside의 생명과학 전략을 담당하고 해당 분야의 글로벌 리더들과 관계를 유지하는 일을 담당하고 있습니다. Anna는 최고의 번역 관행에 대해 제약 및 의료 기기 회사에 전문적으로 조언하고 품질을 개선하고 비용을 절감하며 마감 기한을 단축하는 워크플로를 구현하는 전문가입니다.