Die Rolle, die die Übersetzung klinischer Studien bei der Patientenrekrutierung und -bindung spielt

Gesundheitsgerechtigkeit ist ein wesentliches Ziel im modernen Gesundheitswesen, und ein zentraler Aspekt zur Erreichung dieses Ziels besteht darin, sicherzustellen, dass klinische Studien inklusiv und repräsentativ für die vielfältige Bevölkerung sind, der sie dienen sollen. Klinische Studien sind das Rückgrat der medizinischen Forschung und bilden die Grundlage für die Entwicklung und Zulassung von Behandlungen und Medikamenten. Ein eklatantes Problem besteht jedoch weiterhin: ein Mangel an Vielfalt bei klinischen Studien. Ein Teil der Unterrepräsentation kann durch gezielte Übersetzung, Lokalisierung und Interpretation behoben werden. In diesem Blog werden wir tiefer darauf eingehen, wie die Übersetzung klinischer Studien eine entscheidende Rolle für die gesundheitliche Chancengleichheit spielt.

„Um sicherzustellen, dass Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund an klinischen Studien teilnehmen, ist es von entscheidender Bedeutung, die gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern.“ Teilnehmer an klinischen Studien sollten die Patienten vertreten, die die Medizinprodukte verwenden werden. Dies ist oft nicht der Fall – Menschen aus rassischen und ethnischen Minderheiten und anderen vielfältigen Gruppen sind in der klinischen Forschung unterrepräsentiert. Dies ist besorgniserregend, da Menschen unterschiedlichen Alters, unterschiedlicher Rasse und ethnischer Zugehörigkeit möglicherweise unterschiedlich auf bestimmte medizinische Produkte reagieren.“

- US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

Die Gewährleistung einer vollständigen Vertretung in klinischen Studien ist für die Verbesserung der Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Pharmaunternehmen müssen untersuchen, wie alle Arten von Menschen auf Medikamente reagieren , bevor sie für die breite Öffentlichkeit zugelassen werden. Es mangelt nicht an Daten, um die Ungleichheiten aufzuzeigen:

• Statistiken zeigen, dass rassische und ethnische Minderheiten fast 39 Prozent der US-Bevölkerung ausmachen, in klinischen Studien jedoch nur 2–16 Prozent der Patientenpopulationen ausmachen.
• Die Teilnahmequote der Afroamerikaner liegt unter 5 %, das Risiko, an Krebs zu sterben, ist jedoch um 14 % höher.
• Latinos machen 18 % der US-Bevölkerung aus, doch nur 1 % nimmt an klinischen Studien teil.
• Ungefähr ein Fünftel der seit 2009 zugelassenen neuen Medikamente zeigten Reaktionen bei verschiedenen Rassen und ethnischen Gruppen.

Auch andere Faktoren wie Alter und Geschlecht beeinflussen die Reaktion der Patienten auf Medikamente.

Es werden Änderungen eingeführt, damit klinische Studien vielfältigere Patientengruppen umfassen. Daher spielt die Übersetzung klinischer Studien eine entscheidende Rolle bei der Rekrutierung und Bindung von Patienten, da Menschen eher bereit sind, sich zu engagieren, wenn Inhalte in ihrer Muttersprache vorliegen. Die Bereitstellung von Inhalten klinischer Studien in anderen Sprachen und die Bereitstellung von Dolmetschern während des gesamten Prozesses schaffen Vertrauen und verbessern das Patientenerlebnis.

Neue Richtlinien: Food and Drug Omnibus Reform Act von 2022

US-Präsident Joe Biden unterzeichnete am 29. Dezember 2022 den Consolidated Appropriations Act, 2023 (HR 2617). Das Gesetz umfasst den Food and Drug Omnibus Reform Act 2022 (FDORA). FDARA enthält Bestimmungen der FDA, um neue Leitlinien für Diversity-Aktionspläne während klinischer Studien bereitzustellen. Die Leitlinien sind ein Schritt nach vorn, um sicherzustellen, dass klinische Studien auf der Grundlage aller relevanten Patientenpopulationen bewertet werden, unabhängig von Rasse, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.

Für Pharmaunternehmen war es oft eine Herausforderung, eine vielfältige Patientenpopulation zu finden. Dennoch müssen sie ihre Ziele in zukünftigen klinischen Studien für eine vielfältige Patientenpopulation nach Alter, Geschlecht sowie rassischen und ethnischen demografischen Merkmalen angeben.

Vielfalt in klinischen Studien verbessert die gesundheitliche Chancengleichheit

Sprachbarrieren – sowohl sprachlicher als auch kultureller Art – sind nur eine der vielen Arten, wie Menschen mit eingeschränkten Englischkenntnissen (LEP) in der Vergangenheit an den Rand gedrängt wurden. Im Gesundheitswesen können LEP-Personen mit extremen Kommunikationsherausforderungen konfrontiert sein, was zu negativen Behandlungsergebnissen führt, kontinuierlich zu gesundheitlichen Ungleichheiten beiträgt und ein verbesserter Zugang zu Gesundheitsinformationen kommt LEP und unterrepräsentierten Gemeinschaften zugute, was zu einer verbesserten Gesundheitsgerechtigkeit führt.

Für Sponsoren wächst die Nachfrage nach der Bereitstellung klarer, konsistenter und leicht verständlicher Materialien in den Zielsprachen der Patientenpopulation. Um den Anforderungen unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden und letztendlich die gesundheitliche Gleichstellung zu verbessern, müssen Sponsoren die Sprache der LEP-Bevölkerungsgruppen sprechen, um Patienten in jedem Schritt des Prozesses zu rekrutieren und zu halten.

Es gibt eine Reihe von Dokumenten, die während einer klinischen Studie übersetzt werden müssen:

1. Handbuch für Ermittler
2. Klinisches Studienprotokoll
3. Klinische Studienberichte
4. Formulare für Fallberichte
5. Dokumente zur Quelle unerwünschter Ereignisse
6. Datenblätter
7. Aktualisierungsberichte zur Entwicklungssicherheit
8. Dossiers
9. Dokumentation zur Arzneimittelregistrierung
10. Einverständniserklärungen

Die entscheidende Rolle der Übersetzung klinischer Studien für die Weiterentwicklung der medizinischen Forschung

Klinische Studien beschleunigen den medizinischen Fortschritt und treiben Innovationen voran, die die Patientenversorgung verbessern und die Gesundheitspraxis revolutionieren. In unserer vernetzten Welt, in der die Zusammenarbeit Grenzen überschreitet, erweisen sich präzise und fachmännische Übersetzungen klinischer Studien als stille Helden, die dafür sorgen, dass medizinische Durchbrüche in allen Sprachen und Kulturen Anklang finden. Von der Förderung des Patientenverständnisses bis hin zur Erleichterung behördlicher Genehmigungen ebnen Übersetzungen klinischer Studien den Weg für eine erfolgreiche globale medizinische Forschung. Durch die Anerkennung ihrer Bedeutung und die Übernahme bewährter Verfahren können Forscher, Sponsoren und medizinisches Fachpersonal weiterhin die Grenzen des medizinischen Wissens erweitern und gleichzeitig die höchsten Qualitäts- und Ethikstandards wahren.

Bei klinischen Studien sind genaue Übersetzungen unerlässlich, aber die Bedeutung medizinischer Übersetzungen ergibt sich nicht nur aus der Notwendigkeit, Wörter in eine andere Sprache zu übertragen. Vor diesem Hintergrund wird deutlich, dass die Übersetzung klinischer Studien aus drei Hauptgründen von erheblicher Bedeutung ist:

Erweiterter Freiwilligenpool: Durch die Übersetzung klinischer Studiendokumente, insbesondere von Einverständniserklärungen, können Forschungsteams ein breiteres Publikum erreichen und so die potenzielle Anzahl von Freiwilligen erhöhen, die bereit sind, an einer Studie teilzunehmen.

Ethisch fundierte Einwilligung: Wenn klinische Forschungsorganisationen (CROs) Freiwillige aus verschiedenen Regionen engagieren, wird die genaue Übersetzung von Formularen und Protokollen zu einem ethischen Gebot. Durch die Bewahrung wesentlicher Informationen bei der Übersetzung klinischer Studien wird sichergestellt, dass Freiwillige ihre Einwilligung nach Aufklärung sicher erteilen können.

Globale akademische Zusammenarbeit: Die Übersetzung klinischer Studienprotokolle und Forschungsergebnisse erleichtert den Informationsaustausch über internationale Grenzen hinweg und fördert die Zusammenarbeit zwischen Forschern aus verschiedenen Ländern.

Aus diesem Grund entscheiden sich die weltweit größten Pharmaunternehmen und CROs für einen professionellen Sprachdienstleister wie Questel, der ihnen hilft, durch zuverlässige Übersetzung klinischer Dokumente und sprachliche Validierungsdienste bessere Ergebnisse zu erzielen. Kunden vertrauen uns beim Umgang mit ihren wertvollsten Daten und der Risikominimierung für verschiedene Dokumente zu klinischen Studien, von Patientenfragebögen bis hin zu Fallberichtsformularen (CRFs). Unsere Übersetzer liefern stets sprachlich korrekte und kulturell angepasste Dokumente, damit unsere Kunden Ergebnisse liefern können.

Erhalten Sie weitere Einblicke in unserem Webinar

Wenn Sie daran interessiert sind, weitere wertvolle Einblicke in integrative Forschung und ethisches globales Engagement zu gewinnen, können Sie sich unseren Experten anschließen, wenn wir diejenigen zusammenbringen, die sich leidenschaftlich dafür einsetzen, die Gesundheitsversorgung durch vielfältige und integrative klinische Studien voranzutreiben.

Dieses bevorstehende Webinar, veranstaltet von Morningside, einem Questel-Unternehmen, soll Ihnen eine neue Perspektive auf die Vielfalt in klinischen Studien bieten, abgestimmt auf die neuesten FDA-Anforderungen und Übersetzungspraktiken.

Was Sie von unserer einstündigen Präsentation erwarten können:

• Einblicke in die FDA-Anforderungen: Gewinnen Sie ein umfassendes Verständnis der neuesten FDA-Richtlinien und Anforderungen in Bezug auf Diversität in klinischen Studien. Bleiben Sie immer einen Schritt voraus und stellen Sie sicher, dass Ihre Forschung den höchsten regulatorischen Standards entspricht.
• Best Practices für die Übersetzung klinischer Studien: Entdecken Sie die entscheidende Rolle der Übersetzung bei der Gewährleistung einer ethischen und effektiven Kommunikation mit verschiedenen Teilnehmergruppen. Erfahren Sie, wie eine präzise Übersetzung die Einwilligung nach Aufklärung verbessern und zum Erfolg Ihrer Studien beitragen kann.
• Fallstudien aus der Praxis: Verstehen Sie den Stand der Rekrutierung für klinische Studien und verschiedene Bevölkerungsgruppen.
• Erschließen Sie die Möglichkeiten in Schwellenländern, die mehr als 50 % der Weltbevölkerung umfassen, und das Potenzial für mehr Diagnosen, innovative Behandlungen und Marktexpansion, die Patienten in verschiedenen Regionen zugute kommen und gleichzeitig den Weg für neue Möglichkeiten sowohl in Schwellen- als auch in Industrieländern ebnen.
• Expertenredner: Tauschen Sie sich mit den Branchenexperten Sara Tylosky, CEO von Farmacon Global, und Anna Eisenberg, Director of Business Development bei Morningside, einem Questel-Unternehmen, aus, während sie ihre Erkenntnisse, Erfahrungen und praktischen Tipps für die Umsetzung von Diversitäts- und Übersetzungsstrategien in der klinischen Forschung austauschen.

Merken Sie sich das Datum vor: 23. Januar 2024, 13:00 Uhr EST. Sie können zu diesem Zeitpunkt nicht beitreten? Das ist in Ordnung! Wir stellen allen Registranten die herunterladbare Aufzeichnung zur Verfügung.

Wir freuen uns, die Rednerin Sara Tylosky, MBA, bei uns begrüßen zu dürfen. Sara fungiert als CEO bei Farmacon Global und bringt über 20 Jahre Erfahrung in der Leitung von Teams in großen und kleinen Pharmaunternehmen mit. In ihren sieben Jahren als CEO leitete sie Farmacon Global, einen strategischen CRO medizinischer Berater, bei der Beschleunigung klinischer Studien, der Erhöhung der Diversität, der Unterstützung der Registrierung und der Vorbereitung des Marktzugangs in Schwellenmärkten.

Sara und ihr Team sind für ihre hohe kulturelle Intelligenz und Problemlösungsfähigkeiten bekannt und auf seltene Krankheiten, Immunologie, Infektionskrankheiten, Krebs und Impfstoffe spezialisiert. Da sie fließend Spanisch spricht und auf vier Kontinenten gelebt hat, konzentriert sie sich besonders auf Lateinamerika und expandiert gleichzeitig aktiv in andere Schlüsselmärkte weltweit. Saras Leitung spielt eine entscheidende Rolle bei der Ausrichtung von Farmacon Global auf Gesundheitsinnovationen und die globale Marktführerschaft.

Farmacon Global beschleunigt klinische Forschungs- und Marktzugangsprojekte in Schwellenländern durch sein vertrauenswürdiges Netzwerk medizinischer Experten vor Ort. Der Concierge-Ansatz stellt sicher, dass Pharma- und Biotech-Unternehmen ihre Ziele effizient erreichen und so Zeit und Ressourcen sparen. Es liefert kulturell zugeschnittene Strategien für medizinische Informationen, Marktzugang, Standortregistrierung und die geschickte Bewältigung regulatorischer und logistischer Herausforderungen. Dies erstreckt sich auf Standorte, Forscher und Patienten in den USA und aufstrebenden Märkten und wird durch Partnerschaften mit Technologieunternehmen für beschleunigte Prozesse gestärkt.

Verpassen Sie nicht diese Gelegenheit, Ihren Ansatz bei klinischen Studien zu revolutionieren und sicherzustellen, dass sie nicht nur konform, sondern auch wirklich inklusiv sind. Nutzen Sie die Vielfalt, erfüllen Sie die FDA-Anforderungen und bringen Sie Ihre Forschung auf ein neues Niveau! Sichern Sie sich Ihren Platz – Melden Sie sich jetzt zum Webinar an!