Traduction des essais cliniques : favoriser le recrutement et la rétention des patients

L’équité en santé est un objectif essentiel des soins de santé modernes, et l’un des aspects essentiels de la réalisation de cet objectif est de veiller à ce que les essais cliniques soient inclusifs et représentatifs de la population diversifiée qu’ils visent à servir. Les essais cliniques sont l’épine dorsale de la recherche médicale, fournissant la base pour le développement et l’approbation des traitements et des médicaments. Cependant, un problème flagrant persiste : le manque de diversité dans les essais cliniques. Une partie de cette sous-représentation peut être résolue par une traduction, une localisation et une interprétation intentionnelles. Dans ce blog, nous allons approfondir le rôle crucial que joue la traduction des essais cliniques dans l’équité en santé.

Que sont les essais cliniques ?

Selon la définition de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les essais cliniques sont des recherches qui consistent à affecter délibérément des participants humains ou des groupes d’individus à une ou plusieurs interventions liées à la santé, dans le but d’évaluer leur impact sur les résultats de santé. De nos jours, les essais cliniques jouent un rôle crucial dans le processus de découverte et de développement de produits médicaux.

Manque de diversité dans les essais cliniques

Il est essentiel de veiller à ce que des personnes d’horizons divers participent aux essais cliniques pour faire progresser l’équité en matière de santé. Les participants aux essais cliniques devraient représenter les patients qui utiliseront les produits médicaux. Ce n’est souvent pas le cas : les personnes issues de minorités raciales et ethniques et d’autres groupes divers sont sous-représentées dans la recherche clinique. Cela est préoccupant car des personnes d’âges, de races et d’ethnies différentes peuvent réagir différemment à certains produits médicaux.

Diversité des essais cliniques de la Food and Drug Administration des États-Unis | FDA

Il est essentiel de garantir une représentation complète dans les essais cliniques pour améliorer la santé. Les sociétés pharmaceutiques doivent étudier la façon dont tous les types de personnes réagissent aux médicaments avant de les approuver pour une utilisation par le grand public. Les données ne manquent pas pour montrer les inégalités :

• Les statistiques montrent que les minorités raciales et ethniques représentent près de 39 % de la population américaine, alors qu’elles ne représentent que 2 à 16 % des populations de patients participant aux essais cliniques.1
• Les taux de participation des Afro-Américains sont inférieurs à 5 %, mais ils ont un risque 14 % plus élevé de mourir d’un cancer.1
• Les Latinos représentent 18 % de la population américaine, mais seulement 1 % participent aux essais cliniques.1
• Environ 1/5 des nouveaux médicaments approuvés depuis 2009 ont démontré des réponses dans différents groupes raciaux et ethniques.2

D’autres facteurs, tels que l’âge et le sexe, influencent également la façon dont les patients réagissent aux médicaments.

Des changements sont en cours pour que les essais cliniques incluent des groupes de patients plus diversifiés. La traduction joue donc un rôle crucial dans le recrutement et la fidélisation des patients, car les gens sont plus enclins à s'engager lorsque le contenu est dans leur langue maternelle. Rendre le contenu des essais cliniques disponible dans d'autres langues et fournir des interprètes tout au long du processus renforce la confiance et améliore l'expérience du patient.

Nouvelles lignes directrices : Loi de 2022 sur la réforme générale des aliments et des médicaments

Le président Biden a signé le Consolidated Appropriations Act, 2023 (HR 2617) le 29 décembre 2022. La loi comprend la Food and Drug Omnibus Reform Act 2022 (FDORA). La FDORA comprend des dispositions par l'intermédiaire de la FDA pour fournir de nouvelles orientations sur les plans d'action en matière de diversité pendant les essais cliniques. Ces orientations constituent un pas en avant pour garantir que les essais cliniques soient évalués sur la base de toutes les populations de patients concernées, indépendamment de la race, du sexe ou de l'origine ethnique.

Trouver une population de patients diversifiée est souvent un défi pour les sociétés pharmaceutiques. Pourtant, elles doivent fournir leurs objectifs pour les futures études cliniques en fonction d'une population de patients diversifiée en fonction de l'âge, du sexe et des caractéristiques démographiques raciales et ethniques.

La diversité dans les essais cliniques améliore l’équité en matière de santé

Les barrières linguistiques, tant linguistiques que culturelles, ne sont qu’une des nombreuses façons dont les personnes ayant une maîtrise limitée de l’anglais (MLA) ont historiquement été marginalisées. Dans le domaine de la santé, les personnes ayant une maîtrise limitée de l’anglais (MLA) peuvent être confrontées à des difficultés de communication extrêmes, ce qui entraîne des résultats négatifs en matière de soins et contribue continuellement aux inégalités en matière de santé. L’amélioration de l’accès aux informations de santé profite aux personnes ayant une maîtrise limitée de l’anglais et aux communautés sous-représentées, ce qui conduit à une amélioration de l’équité en matière de santé.

Les sponsors ont de plus en plus besoin de fournir des documents clairs, cohérents et faciles à comprendre dans les langues cibles de la population de patients. Pour répondre aux besoins de populations diverses et, à terme, améliorer l’égalité en matière de santé, les sponsors doivent parler la langue des populations LEP pour recruter et fidéliser les patients à chaque étape du processus.

Il existe un certain nombre de documents qui doivent être traduits tout au long d’un essai clinique :

• Manuel de l'enquêteur
• Protocole d'étude clinique
• Rapports d'études cliniques
• Formulaires de rapport de cas
• Documents sources sur les événements indésirables
• Fiches techniques
• Rapports de mise à jour sur la sécurité du développement
• Dossiers
• Documentation d'enregistrement des médicaments
• Formulaires de consentement éclairé

Le rôle crucial des traductions d’essais cliniques dans l’avancement de la recherche médicale

Les essais cliniques catalysent les avancées médicales, propulsant des innovations qui améliorent les soins aux patients et révolutionnent les pratiques de santé. Dans notre monde interconnecté, où la collaboration transcende les frontières, les traductions d’essais cliniques précises et expertes apparaissent comme les héros méconnus qui garantissent que les avancées médicales trouvent un écho dans toutes les langues et cultures. Qu’il s’agisse de favoriser la compréhension des patients ou de faciliter les approbations réglementaires, les traductions d’essais cliniques ouvrent la voie à la réussite de la recherche médicale mondiale. En reconnaissant leur importance et en adoptant les meilleures pratiques, les chercheurs, les sponsors et les professionnels de la santé peuvent continuer à repousser les limites des connaissances médicales tout en respectant les normes de qualité et d’éthique les plus élevées.

Des traductions précises sont indispensables dans les essais cliniques, mais l’importance de la traduction médicale ne se limite pas à la simple nécessité de traduire des mots dans une autre langue. Compte tenu de ce qui précède, il devient évident que la traduction des essais cliniques revêt une importance considérable pour trois raisons principales :

Bassin de bénévoles élargi : la traduction des documents d’essais cliniques, en particulier des formulaires de consentement éclairé, permet aux équipes de recherche d’atteindre un public plus large, augmentant ainsi le nombre potentiel de bénévoles prêts à participer à une étude.

Consentement éclairé éthique : lorsque les organismes de recherche clinique (ORC) recrutent des volontaires de diverses régions, la traduction exacte des formulaires et des protocoles devient un impératif éthique. La préservation des informations essentielles lors de la traduction garantit que les volontaires peuvent donner leur consentement éclairé en toute confiance.

Collaboration universitaire mondiale : la traduction des protocoles d’essais cliniques et des résultats de recherche facilite le partage d’informations au-delà des frontières internationales et favorise la collaboration entre les chercheurs de différents pays.

C'est pourquoi les plus grandes sociétés pharmaceutiques et CRO du monde choisissent un prestataire de services linguistiques professionnels, tel que Morningside, pour les aider à obtenir de meilleurs résultats grâce à des services fiables de traduction de documents cliniques et de validation linguistique. Les clients nous font confiance pour gérer leurs données les plus précieuses et atténuer les risques liés à divers documents d'essais cliniques, des questionnaires des patients aux formulaires de rapport de cas (CRF). Nos traducteurs fournissent systématiquement des documents linguistiquement précis et culturellement adaptés afin que nos clients puissent obtenir des résultats. Contactez-nous pour commencer.

Morningside, une société Questel

Morningside, une société Questel, fournit aux plus grandes organisations mondiales du secteur des sciences de la vie une gamme complète de solutions linguistiques de bout en bout pour répondre à leurs besoins réglementaires, cliniques, commerciaux et en matière de brevets. Avec plus de 4 000 clients dans 55 pays, nous sommes reconnus mondialement pour notre expertise en sciences de la vie et notre innovation technologique dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et de la santé. Nos services de traduction dans le domaine des sciences de la vie garantissent que vos produits et vos idées atteignent de nouveaux marchés en toute transparence et sont conformes à toutes les exigences réglementaires et culturelles à chaque étape du cycle de vie du produit, du brevet à la commercialisation.

Anna Eisenberg est directrice adjointe du développement commercial des Sciences de la vie chez Morningside. Elle compte plus de 20 ans d'expérience dans le secteur de la localisation et se concentre sur les sciences de la vie. Elle est responsable de la stratégie de Morningside en matière de sciences de la vie et du maintien des relations avec les leaders mondiaux du secteur. Anna conseille avec expertise les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sur les meilleures pratiques de traduction et est experte dans la mise en œuvre de flux de travail qui améliorent la qualité, réduisent les coûts et accélèrent les délais.