概览
确保全球合规的优质监管翻译服务
Questel提供全面的监管翻译服务，以帮助简化国际合规流程。客户依赖我们来确保准确、准时地提交信息，并将安全的产品交付给全球的最终用户。他们期望翻译的语言准确且符合所有当地和文化要求，这就是我们对质量的承诺坚定不移的原因。Questel拥有超过20年的经验，帮助全球药品和设备公司克服监管障碍，为包括FDA、EMA、CFDA、SFDA和PMDA在内的全球监管机构准备文件。
我们翻译的常见监管材料包括：
- 使用说明 (IFU)
- 标签（传统和电子标签）
- 包装信息传单 (PIL)
- 档案
- 验证文档
- 产品特性摘要 (sMPC) 研究者
- 手册
- 软件字符串
- 验证文档
Benefits
数十年的全球监管专业知识
在不断变化的监管格局中，Morningside的LS团队拥有一系列治疗领域的主题专业知识，并且对国际监管要求有深入的了解。无论是标签、CE 标志、510 (k) 申请还是最新的 MDR 修订，Questel 的生命科学专家都拥有知识和专业知识，可以帮助您在全球关键市场获得监管部门的批准。
核心服务
质量流程
我们的主题专业知识只是我们对质量的坚定承诺的一部分。我们的质量流程涵盖产品生命周期的每个阶段，从专利到上市后，均以 ISO 13485、17100 和 9001 为后盾。我们的语言学家经过严格审查，对术语和术语有深入的了解，这有助于最大限度地减少不合规情况并确保翻译的准确性。
使能实现的技术
Questel 采用行业领先的技术来降低成本、提高质量和增强客户体验。例如，翻译记忆库 (TM) 工具利用以前的翻译项目来加快交付、确保一致性并降低成本。我们还使您可以通过我们的安全客户端平台轻松管理项目，在那里您可以随时获取报价、提交新项目和下载已完成的翻译。
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