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健康公平是现代医疗保健的一个基本目标,实现这一目标的一个关键方面是确保临床试验具有包容性并代表其所服务的不同人群。临床试验是医学研究的支柱,为开发和批准治疗方法和药物提供基础。然而,一个突出的问题仍然存在:临床试验缺乏多样性。部分代表性不足的问题可以通过有意翻译、本地化和口译来解决。在本博客中,我们将更深入地探讨临床试验翻译如何在健康公平中发挥关键作用。
“确保来自不同背景的人参加临床试验对于促进健康公平至关重要。临床试验的参与者应代表将使用医疗产品的患者。但事实往往并非如此——少数种族和族裔以及其他不同群体的人在临床研究中的代表性不足。这是一个令人担忧的问题,因为不同年龄、种族和民族的人可能对某些医疗产品有不同的反应。
确保临床试验的充分代表性对于改善健康至关重要。制药公司必须研究所有类型的人对药物的反应,然后才能批准公众使用。不乏数据可以证明这种不平等:
- 统计数据显示,少数族裔占美国人口的近39%,但在临床试验中,他们只占患者群体的2-16%。
- 非裔美国人的参与率不到 5%,但他们死于癌症的风险却高出 14%。
- 拉丁美洲人占美国人口的 18%,但只有 1% 参与临床试验。
- 自 2009 年以来批准的新药中约有 1/5 已在不同种族和民族群体中表现出反应。
其他因素,例如年龄和性别,也会影响患者对药物的反应。
正在进行的改变使得临床试验涵盖了更多不同的患者群体。因此, 临床试验翻译在招募和留住患者方面发挥着至关重要的作用,因为当内容采用母语时,人们更容易参与其中。以其他语言提供临床试验内容并在整个过程中提供口译员可以建立信任并改善患者体验。
新指南:2022 年食品和药品综合改革法案
美国总统乔·拜登于 2022 年 12 月 29 日签署了《2023 年综合拨款法案》(HR 2617)。该法案包括《2022 年食品和药品综合改革法案》(FDORA)。 FDORA 包括 FDA 的规定,为临床试验期间的多样性行动计划提供新的指导。该指南在确保临床试验基于所有相关患者群体(无论种族、性别或民族)进行评估方面向前迈出了一步。
寻找多样化的患者群体通常是制药公司面临的挑战。尽管如此,他们必须在未来的临床研究中针对年龄、性别、种族和民族人口特征的不同患者群体提供目标。
临床试验的多样性改善健康公平
语言障碍 无论是语言还是文化,这只是英语水平有限 (LEP) 历史上被边缘化的众多方式之一。在医疗保健领域,LEP 个人可能面临极端的沟通挑战,导致负面的护理结果,不断加剧健康不平等,而改善健康信息的获取有利于 LEP 和代表性不足的社区,从而改善健康公平。
对于申办者来说,以患者群体的目标语言提供清晰、一致且易于理解的材料的需求不断增长。为了满足不同人群的需求并最终改善健康平等,申办者需要使用 LEP 人群的语言来在整个过程的每一步招募和留住患者。
在整个临床试验过程中必须翻译许多文件:
- 调查员手册
- 临床研究方案
- 临床研究报告
- 病例报告表
- 不良事件源文件
- 数据表
- 开发安全更新报告
- 档案
- 药品注册资料
- 知情同意书
临床试验翻译在推进医学研究中的关键作用
临床试验促进医学进步,推动创新,增强患者护理并彻底改变医疗保健实践。在我们相互联系的世界中,协作超越国界,精确而专业的临床试验翻译成为无名英雄,确保医学突破在不同语言和文化之间产生共鸣。从促进患者理解到促进监管审批,临床试验翻译为成功的全球医学研究铺平了道路。通过认识到其重要性并采用最佳实践,研究人员、赞助商和医疗专业人员可以继续突破医学知识的界限,同时坚持最高的质量和道德标准。
准确的翻译在临床试验中是必不可少的,但医学翻译的重要性不仅仅在于将单词翻译成不同的语言。考虑到这一点,临床试验翻译显然具有重要意义,原因有以下三个:
扩大志愿者库:翻译临床试验文件,特别是知情同意书,使研究团队能够接触到更广泛的受众,增加愿意参与研究的志愿者的潜在数量。
道德知情同意:当临床研究组织 (CRO) 聘请来自不同地区的志愿者时,准确翻译表格和协议就成为道德上的当务之急。在临床试验翻译中保留重要信息可确保志愿者能够自信地提供知情同意书。
全球学术合作:翻译临床试验方案和研究结果有助于跨境信息共享,并促进不同国家研究人员之间的合作。
这就是为什么世界上最大的制药公司和 CRO 选择 Questel 等专业语言服务提供商,通过可靠的临床文档翻译和语言验证服务帮助他们提供更好的结果。客户相信我们能够处理他们最有价值的数据并降低各种临床试验文件(从患者问卷到病例报告表 (CRF))的风险。我们的译员始终如一地提供语言准确、适合文化的文档,以便我们的客户能够交付结果。
在我们的网络研讨会中解锁更多见解
如果您有兴趣了解有关包容性研究和道德全球参与的更有价值的见解,您可以加入我们的专家行列,我们聚集了那些热衷于通过多样化和包容性临床试验推进医疗保健的人士。
此次即将举行的网络研讨会由 Questel 公司旗下 Morningside 主办,旨在为您提供关于临床试验多样性的全新视角,并符合最新的 FDA 要求和翻译实践。
您对我们一小时的演示有何期待:
- 了解 FDA 要求:全面了解 FDA 最新指南和与临床试验多样性相关的要求。保持领先地位并确保您的研究符合最高监管标准。
- 临床试验翻译最佳实践:探索翻译在确保与不同参与者群体进行道德和有效沟通方面的关键作用。了解精确翻译如何增强知情同意并有助于试验的成功。
- 真实案例研究:了解临床试验和不同人群的招募状况。
- 释放覆盖全球 50% 以上人口的新兴市场的可能性,以及增加诊断、创新治疗和市场扩张的潜力,使不同地区的患者受益,同时为新兴市场和发达市场的新机遇铺平道路。
- 专家演讲者:与 Farmacon Global 首席执行官 Sara Tylosky 和 Questel 公司 Morningside 业务开发总监 Anna Eisenberg 互动,分享他们在临床研究中实施多样性和翻译策略的见解、经验和实用技巧。
保存日期:美国东部时间 2024 年 1 月 23 日下午 1:00。到时候还不能加入吗?好的,可以!我们将为所有注册者提供可下载的录音。
我们很高兴有演讲者MBA 萨拉·泰洛斯基 (Sara Tylosky)加入我们。 Sara担任 Farmacon Global 的首席执行官,拥有 20 多年在大型和小型制药环境中领导团队的经验。在担任首席执行官的七年里,她领导战略性医疗顾问 CRO Farmacon Global 加速临床试验、增加多样性、支持注册并为新兴市场的市场准入铺平道路。
萨拉和她的团队以其高文化智商和解决问题的能力而闻名,专注于罕见疾病、免疫学、传染病、癌症和疫苗。她精通西班牙语,曾在四大洲生活过,特别关注拉丁美洲,同时积极拓展全球其他主要市场。 Sara 的指导在引导 Farmacon Global 走向医疗保健创新和全球市场领导地位方面发挥着关键作用。
Farmacon Global 通过其值得信赖的实地医疗专家网络加速新兴市场的临床研究和市场准入项目。其礼宾服务确保制药和生物技术公司能够有效实现其目标,从而节省时间和资源。它为医疗情报、市场准入、站点注册提供根据文化定制的策略,并熟练地应对监管和后勤挑战。这延伸到美国和新兴市场的研究中心、研究人员和患者,并通过与技术公司的合作加速流程而得到加强。
不要错过这个彻底改变临床试验方法的机会,确保它们不仅合规而且真正具有包容性。拥抱多样性,满足 FDA 要求,并将您的研究提升到新的高度! 预留席位 – 立即注册参加网络研讨会!