Le rôle que joue la Traduction des essais cliniques dans le recrutement et la rétention des patients

L’équité en santé est un objectif essentiel des soins de santé modernes, et l’un des aspects essentiels pour atteindre cet objectif consiste à garantir que les essais cliniques sont inclusifs et représentatifs de la population diversifiée qu’ils visent à servir. Les essais cliniques constituent l’épine dorsale de la recherche médicale, constituant la base sur laquelle les traitements et les médicaments sont développés et approuvés. Cependant, un problème flagrant persiste : le manque de diversité dans les essais cliniques. Une partie de la sous-représentation peut être résolue grâce à une traduction, une localisation et une interprétation intentionnelles. Dans ce blog, nous approfondirons la façon dont la traduction des essais cliniques joue un rôle crucial dans l’équité en santé.

« Pour faire progresser l'équité en matière de santé, il est essentiel de s'assurer que des personnes d'horizons divers participent aux essais cliniques. Les participants aux essais cliniques doivent représenter les patients qui utiliseront les produits médicaux. Ce n’est souvent pas le cas : les personnes issues de minorités raciales et ethniques et d’autres groupes divers sont sous-représentées dans la recherche clinique. C'est préoccupant car des personnes d'âges, de races et d'origines ethniques différentes peuvent réagir différemment à certains produits médicaux.

- Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques

Assurer une pleine représentation dans les essais cliniques est crucial pour améliorer la santé. Les sociétés pharmaceutiques doivent étudier la manière dont tous les types de personnes réagissent aux médicaments avant que leur utilisation ne soit approuvée par le grand public. Les données ne manquent pas pour montrer les inégalités :

• Les statistiques montrent que les minorités raciales et ethniques représentent près de 39 % de la population américaine, mais qu'elles ne représentent que 2 à 16 % des populations de patients participant aux essais cliniques.
• Les taux de participation des Afro-Américains sont inférieurs à 5 %, mais leur risque de mourir d'un cancer est 14 % plus élevé.
• Les Latinos représentent 18 % de la population américaine, mais seulement 1 % participent aux essais cliniques.
• Environ un cinquième des nouveaux médicaments approuvés depuis 2009 ont démontré des réponses dans différents groupes raciaux et ethniques.

D'autres facteurs, tels que l'âge et le sexe, affectent également la façon dont les patients réagissent aux médicaments.

Des changements sont introduits afin que les essais cliniques incluent des groupes de patients plus diversifiés. En tant que telle, la traduction des essais cliniques joue un rôle crucial dans le recrutement et la fidélisation des patients, car les gens sont plus enclins à s'impliquer lorsque le contenu est dans leur langue maternelle. Rendre le contenu des essais cliniques disponible dans d’autres langues et fournir des interprètes tout au long du processus renforce la confiance et améliore l’expérience du patient.

Nouvelles lignes directrices : Loi omnibus sur la réforme des aliments et des drogues de 2022

Le président américain Joe Biden a signé le Consolidated Appropriations Act, 2023 (HR 2617) le 29 décembre 2022. La loi comprend la Food and Drug Omnibus Reform Act 2022 (FDORA). La FDARA inclut des dispositions par l'intermédiaire de la FDA pour fournir de nouvelles orientations sur les plans d'action pour la diversité pendant les essais cliniques. Ces lignes directrices constituent un pas en avant pour garantir que les essais cliniques sont évalués sur la base de toutes les populations de patients concernées, sans distinction de race, de sexe ou d'origine ethnique.

Trouver une population de patients diversifiée a souvent été un défi pour les sociétés pharmaceutiques. Néanmoins, ils doivent fournir leurs objectifs dans les futures études cliniques auprès d’une population de patients diversifiée selon l’âge, le sexe et les caractéristiques démographiques raciales et ethniques.

La diversité dans les essais cliniques améliore l’équité en santé

Barrière de la langue – tant linguistiques que culturels – ne sont que l’une des nombreuses façons dont les personnes ayant une maîtrise limitée de l’anglais (LEP) ont été historiquement marginalisées. Dans le domaine des soins de santé, les personnes LEP peuvent être confrontées à des défis de communication extrêmes, ce qui entraîne des résultats de soins négatifs, contribuant continuellement aux inégalités en matière de santé et l'amélioration de l'accès à l'information sur la santé profite au LEP et aux communautés sous-représentées, conduisant à une meilleure équité en santé.

Pour les sponsors, il est de plus en plus demandé de fournir du matériel clair, cohérent et facile à comprendre dans les langues cibles de la population de patients. Pour répondre aux exigences de diverses populations et, à terme, améliorer l'égalité en matière de santé, les promoteurs doivent parler le langage des populations du LEP pour recruter et fidéliser les patients à chaque étape du processus.

Un certain nombre de documents doivent être traduits tout au long d’un essai clinique :

1. Manuel de l'enquêteur
2. Protocole d'étude clinique
3. Rapports d'études cliniques
4. Formulaires de rapport de cas
5. Documents sources des événements indésirables
6. Feuilles de données
7. Rapports de mise à jour sur la sécurité du développement
8. Dossier
9. Documentation d'enregistrement des médicaments
10. Formulaires de consentement éclairé

Le rôle crucial des traductions d’essais cliniques dans l’avancement de la recherche médicale

Les essais cliniques catalysent les progrès médicaux, propulsant les innovations qui améliorent les soins aux patients et révolutionnent les pratiques de soins de santé. Dans notre monde interconnecté, où la collaboration transcende les frontières, des traductions précises et expertes d’essais cliniques apparaissent comme des héros méconnus garantissant que les avancées médicales trouvent un écho à travers les langues et les cultures. Qu'il s'agisse de favoriser la compréhension des patients ou de faciliter les approbations réglementaires, les traductions d'essais cliniques ouvrent la voie à une recherche médicale mondiale réussie. En reconnaissant leur importance et en adoptant les meilleures pratiques, les chercheurs, les sponsors et les professionnels de la santé peuvent continuer à repousser les limites de la connaissance médicale tout en respectant les normes de qualité et d'éthique les plus élevées.

Des traductions précises sont indispensables dans les essais cliniques, mais l’importance de la traduction médicale ne vient pas seulement de la nécessité de traduire les mots dans une langue différente. Compte tenu de cela, il devient évident que la traduction des essais cliniques revêt une importance significative pour trois raisons principales :

Bassin de bénévoles élargi : la traduction des documents d'essais cliniques, en particulier des formulaires de consentement éclairé, permet aux équipes de recherche d'atteindre un public plus large, augmentant ainsi le nombre potentiel de volontaires disposés à participer à une étude.

Consentement éclairé et éthique : lorsque les organismes de recherche clinique (CRO) engagent des volontaires de diverses régions, la traduction précise des formulaires et des protocoles devient un impératif éthique. La préservation des informations essentielles dans la traduction des essais cliniques garantit que les volontaires peuvent donner leur consentement éclairé en toute confiance.

Collaboration académique mondiale : la traduction des protocoles d'essais cliniques et des résultats de recherche facilite le partage d'informations au-delà des frontières internationales et favorise la collaboration entre les chercheurs de différents pays.

C'est pourquoi les plus grandes sociétés pharmaceutiques et CRO du monde choisissent un fournisseur de services linguistiques professionnels , tel que Questel, pour les aider à obtenir de meilleurs résultats grâce à des services fiables de traduction de documents cliniques et de validation linguistique. Les clients nous font confiance pour gérer leurs données les plus précieuses et atténuer les risques liés à divers documents d'essais cliniques, des questionnaires des patients aux formulaires de rapport de cas (CRF). Nos traducteurs fournissent systématiquement des documents linguistiquement précis et culturellement adaptés afin que nos clients puissent fournir des résultats.

Débloquez d’autres informations dans notre webinaire

Si vous souhaitez obtenir des informations plus précieuses sur la recherche inclusive et l’engagement éthique mondial, vous pouvez rejoindre nos experts alors que nous rassemblons ceux qui sont passionnés par l’avancement des soins de santé grâce à des essais cliniques diversifiés et inclusifs.

Ce prochain webinaire hébergé par Morningside, une société Questel, est conçu pour vous offrir une nouvelle perspective sur la diversité dans les essais cliniques, alignée sur les dernières exigences et pratiques de traduction de la FDA.

Que devez-vous attendre de notre présentation d’une heure :

• Informations sur les exigences de la FDA : obtenez une compréhension complète des dernières directives et exigences de la FDA concernant la diversité dans les essais cliniques. Gardez une longueur d’avance et assurez-vous que vos recherches répondent aux normes réglementaires les plus élevées.
• Meilleures pratiques en matière de traduction d’essais cliniques : explorez le rôle crucial de la traduction pour garantir une communication éthique et efficace avec divers groupes de participants. Découvrez comment une traduction précise peut améliorer le consentement éclairé et contribuer au succès de vos essais.
• Études de cas réels : comprenez l’état du recrutement pour les essais cliniques et diverses populations.
• Libérez les possibilités des marchés émergents, qui englobent plus de 50 % de la population mondiale, ainsi que le potentiel d'augmentation des diagnostics, de traitements innovants et d'expansion du marché au profit des patients de diverses régions, tout en ouvrant la voie à de nouvelles opportunités dans les marchés émergents et développés.
• Conférenciers experts : échangez avec les experts de l'industrie Sara Tylosky, PDG de Farmacon Global et Anna Eisenberg, directrice du développement commercial pour Morningside, une société Questel, alors qu'elles partagent leurs idées, leurs expériences et leurs conseils pratiques pour mettre en œuvre des stratégies de diversité et de traduction dans la recherche clinique.

Réservez la date : 23 janvier 2024, 13 h 00 HNE. Vous ne pouvez pas vous inscrire à ce moment-là ? C'est bon! Nous fournirons l’enregistrement téléchargeable à tous les inscrits.

Nous sommes ravis d'accueillir la conférencière Sara Tylosky, MBA, parmi nous. Sara est PDG de Farmacon Global , apportant plus de 20 ans d'expérience dans la direction d'équipes dans des environnements pharmaceutiques de grande et de petite taille. Au cours de ses sept années en tant que PDG, elle a dirigé Farmacon Global, une CRO stratégique de consultants médicaux, en accélérant les essais cliniques, en augmentant la diversité, en soutenant les inscriptions et en ouvrant la voie à l'accès aux marchés émergents.

Connue pour sa grande intelligence culturelle et ses compétences en résolution de problèmes, Sara et son équipe se spécialisent dans les maladies rares, l'immunologie, les maladies infectieuses, le cancer et les vaccins. Parlant couramment l'espagnol et ayant vécu sur quatre continents, elle se concentre particulièrement sur l'Amérique latine tout en se développant activement sur d'autres marchés clés à l'échelle mondiale. L'orientation de Sara joue un rôle central dans l'orientation de Farmacon Global vers l'innovation en matière de soins de santé et le leadership sur le marché mondial.

Farmacon Global accélère les projets de recherche clinique et d'accès aux marchés dans les marchés émergents grâce à son réseau de confiance d'experts médicaux sur le terrain. Son approche de conciergerie permet aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques d'atteindre efficacement leurs objectifs, en économisant du temps et des ressources. Il propose des stratégies adaptées à la culture pour l'intelligence médicale, l'accès au marché, l'inscription sur les sites et relève efficacement les défis réglementaires et logistiques. Cela s'étend aux sites, aux enquêteurs et aux patients aux États-Unis et dans les marchés émergents, renforcés par des partenariats avec des entreprises technologiques pour des processus accélérés.

Ne manquez pas cette opportunité de révolutionner votre approche des essais cliniques, en vous assurant qu'ils sont non seulement conformes mais aussi véritablement inclusifs. Adoptez la diversité, répondez aux exigences de la FDA et élevez votre recherche vers de nouveaux sommets ! Réservez votre place – Inscrivez-vous au webinaire maintenant !