临床试验翻译：支持患者招募和保留

健康公平是现代医疗保健的一个重要目标，实现这一目标的一个关键方面是确保临床试验具有包容性并代表其旨在服务的不同人群。临床试验是医学研究的支柱，为开发和批准治疗和药物提供了基础。然而，一个突出的问题仍然存在：临床试验缺乏多样性。部分代表性不足可以通过有意识的翻译、本地化和口译来解决。在这篇博客中，我们将深入探讨临床试验翻译如何在健康公平中发挥关键作用。

什么是临床试验？

根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，临床试验是一种研究调查，旨在有意将人类参与者或个人群体分配到一种或多种与健康相关的干预措施中，以评估其对健康结果的影响。如今，临床试验在发现和开发医疗产品的过程中发挥着至关重要的作用。

临床试验缺乏多样性

确保来自不同背景的人参与临床试验对于促进健康公平至关重要。临床试验的参与者应该代表将使用医疗产品的患者。但情况往往并非如此——来自种族和少数民族以及其他不同群体的人在临床研究中的代表性不足。这是一个令人担忧的问题，因为不同年龄、种族和民族的人对某些医疗产品的反应可能不同。

美国食品药品管理局 临床试验多样性 | FDA

确保临床试验中充分代表受试者对于改善健康至关重要。制药公司必须研究各类人群对药物的反应，然后才能批准其供公众使用。有大量数据表明存在不公平现象：

• 统计数据显示，种族和少数民族占美国人口的近 39%，但在临床试验中他们仅占患者总数的 2-16%。1
• 非裔美国人的癌症参与率不到 5%，但他们死于癌症的风险却高出 14%。1
• 拉丁裔占美国人口的 18%，但只有 1% 参与临床试验。1
• 自 2009 年以来批准的新药中，约有五分之一已在不同种族和民族群体中显示出反应。2

年龄和性别等其他因素也会影响患者对药物的反应。

临床试验正在发生改变，以便涵盖更加多样化的患者群体。因此，翻译在招募和留住患者方面发挥着至关重要的作用，因为当内容以他们的母语呈现时，人们更容易参与。提供其他语言版本的临床试验内容并在整个过程中提供口译员可以建立信任并改善患者体验。

新指南：2022 年食品药品综合改革法案

2022 年 12 月 29 日，拜登总统签署了《2023 年综合拨款法案》（HR 2617）。该法案包括《2022 年食品药品综合改革法案》（FDORA）。FDORA 包括通过 FDA 提供的新条款，为临床试验期间的多样性行动计划提供新的指导。该指导是确保临床试验基于所有相关患者群体进行评估的一步，无论其种族、性别或民族如何。

寻找多样化的患者群体对制药公司来说往往是一个挑战。尽管如此，他们仍必须在未来的临床研究中为按年龄、性别、种族和民族人口统计特征划分的多样化患者群体提供目标。

临床试验的多样性改善了健康公平性

语言障碍（包括语言障碍和文化障碍）只是英语水平有限 (LEP) 人士历来被边缘化的众多方式之一。在医疗保健领域，LEP 人士可能面临极大的沟通挑战，导致护理效果不佳，不断加剧健康不平等，而改善获取健康信息的渠道则有利于 LEP 和弱势群体，从而改善健康公平。

对于赞助商而言，以患者群体的目标语言提供清晰、一致且易于理解的材料的需求正在增长。为了满足不同人群的需求并最终改善健康平等。赞助商需要使用 LEP 人群的语言来招募和留住患者，并在整个过程中发挥重要作用。

在整个临床试验过程中，有许多文件必须翻译：

• 调查员手册
• 临床研究方案
• 临床研究报告
• 病例报告表
• 不良事件来源文件
• 数据表
• 开发安全更新报告
• 档案
• 药品注册文件
• 知情同意书

临床试验翻译在推动医学研究中发挥的关键作用

临床试验促进医学进步，推动创新，改善患者护理并彻底改变医疗保健实践。在我们这个互联互通的世界里，合作超越国界，精准而专业的临床试验翻译成为无名英雄，确保医学突破在不同语言和文化之间产生共鸣。从促进患者理解到促进监管部门批准，临床试验翻译为全球医学研究的成功铺平了道路。通过认识到其重要性并采用最佳实践，研究人员、赞助商和医疗专业人员可以继续突破医学知识的界限，同时坚持最高的质量和道德标准。

准确的翻译在临床试验中不可或缺，但医学翻译的重要性不仅仅在于将文字翻译成另一种语言。考虑到这一点，临床试验翻译显然具有重要意义，主要有三个原因：

扩大志愿者范围：翻译临床试验文件，特别是知情同意书，使研究团队能够接触到更广泛的受众，增加愿意参与研究的潜在志愿者数量。

符合伦理的知情同意：当临床研究组织 (CRO) 招募来自不同地区的志愿者时，表格和协议的准确翻译成为一项道德要求。在翻译中保留重要信息可确保志愿者能够自信地提供知情同意。

全球学术合作：翻译临床试验方案和研究结果有助于跨越国际边界的信息共享，并促进不同国家研究人员之间的合作。

这就是为什么全球最大的制药公司和 CRO 选择 Morningside 等专业语言服务提供商，通过可靠的临床文件翻译和语言验证服务帮助他们实现更好的结果。客户信任我们处理他们最有价值的数据，并降低各种临床试验文件（从患者问卷到病例报告表 (CRF)）的风险。我们的翻译人员始终如一地提供语言准确、文化适应的文件，以便我们的客户能够交付成果。联系我们开始吧。

Morningside（Questel 旗下公司）

Morningside 是 Questel 旗下的一家公司，为世界领先的生命科学组织提供全套端到端语言解决方案，满足其监管、临床、商业和专利需求。我们在 55 个国家/地区拥有超过 4,000 名客户，在制药、生物技术、医疗设备和医疗保健领域拥有丰富的生命科学专业知识和技术创新，并因此而获得全球认可。我们的生命科学翻译服务可确保您的产品和创意无缝进入新市场，并在产品生命周期的每个阶段（从专利到上市后）符合所有监管和文化要求。

Anna Eisenberg是 Morningside生命科学业务发展副总监，在本地化行业拥有 20 多年的经验，专注于生命科学领域。她负责 Morningside 的生命科学战略以及与该领域的全球领导者保持关系。Anna 为制药和医疗器械公司提供最佳翻译实践方面的专业建议，并且是实施工作流程以提高质量、降低成本和加快期限的专家。