临床试验翻译服务：助力健康公平，提升患者招募和保留率

健康公平是现代医疗保健的一个基本目标。确保临床试验参与对象的多样性和代表性是实现这一目标的关键。临床试验是医学研究的基石，是研发药物和疗法并使它们成功获批的重要基础。然而，临床试验缺乏多样性这一问题依然突出。其中，一部分临床试验代表性不足的问题可以通过有的放矢的翻译、本地化和口译服务来解决。在这篇博客文章中，我们将深入探讨临床试验翻译服务如何在保障健康公平方面发挥重要作用。 

‘确保来自不同背景的人参与临床试验对于促进健康公平至关重要。临床试验的参与者应当充分代表将使用该医疗产品的患者群体。然而，现实往往并非如此：来自少数种族和族裔以及其他不同群体的人在临床研究中的代表性不足。这是一个令人担忧的问题，因为不同年龄、种族和族裔的人可能会对某些医疗产品产生不同的反应。’

- 美国食品药品监督管理局(FDA)

确保临床试验具有充分的代表性对于促进健康公平至关重要。制药公司必须研究所有类型的人群对药物的反应，他们的药物才有可能获批供大众使用。不乏数据表明，不公平现象仍然广泛存在：

• 统计数据显示，少数种族和少数族裔占美国总人口近 39%，但他们在临床试验患者群体中的占比仅为 2-16%。
• 非裔美国人在临床试验中的参与率不足 5%，但他们面临的癌症死亡风险却比其他族裔高出 14%。
• 拉美裔群体在美国总人口的占比达到 18%，但他们在临床试验中的参与比例仅有 1%。
• 从 2009 年至今，约五分之一的新获批药物在面对不同种族和族裔群体时，表现出了不同的疗效反应。

其他因素，例如年龄和性别，也会影响患者对药物的反应。

正因如此，改革势在必行。目前，临床试验领域正在发生一些变化，旨在纳入更广泛的多样化患者群体。于是， 临床试验翻译服务对于招募和保留参与者变得愈发重要，特别是在使用他们的母语进行沟通时，参与意愿会明显提高。提供多语种的临床试验信息以及全程翻译/口译服务，不仅可以增进信任，还能显著提升患者的体验。

新规出台：《2022 年食品和药品综合改革法案》

2022 年 12 月 29 日，美国总统拜登签署了《2023 财年综合拨款法案》 (H.R. 2617)，其中就包括《2022 年食品和药品综合改革法案》(FDORA)。FDORA 要求 FDA 发布新指南，来指导和促进临床试验多样性方面的相关行动计划。该指南是一项进步措施，有利于确保所有相关患者人群，无论种族、性别或族裔如何，都能获得公平的临床试验评估机会。 

对制药公司而言，寻找多样化的患者群体一直以来都是一项挑战。现在则更是如此，制药公司必须在未来的临床研究中，根据年龄、性别、种族和族裔等方面的人口统计特征，来招募更加多样化的患者群体。

临床试验多样性可促进健康公平

语言障碍，包括语言和文化障碍，是英语水平有限 (LEP) 人群历来被边缘化的原因之一。在医疗保健领域，LEP 人群面临着巨大的沟通挑战，这会导致负面的医疗结果，加剧健康不公平现象的发生。改善健康信息的获取，则可以帮助 LEP 和代表性不足的人群，从而促进健康公平。

为患者群体提供清晰、一致、易懂的目标语言材料，已成为临床试验申办方日益迫切的一项需求。为满足不同人群的需求，达到最终促进健康公平的目的，临床试验申办方需要使用 LEP 人群的语言，在招募和留住患者以及整个临床试验过程中提供语言支持。

临床试验需要翻译的文件类型林林总总，包括：

1. 研究者手册
2. 临床研究方案
3. 临床研究报告
4. 病例报告表
5. 不良事件来源文件
6. 数据表
7. 研发期间安全性更新报告
8. 申报资料
9. 药品注册文件
10. 知情同意书

临床试验翻译服务：推动医学研究的重要力量

临床试验促进了医学进步，推动了创新，增强了患者护理，并彻底改变了医疗行业实践。在互通互联、合作无国界的全球化时代，准确和专业的临床试验翻译服务成为无名英雄，确保医学上的突破可以跨越语言和文化障碍，惠及全球患者。临床试验翻译在全球医学研究中发挥着重要作用。它可以促进患者理解，便利监管部门审批，为全球医学研究的成功铺平道路。研究人员、申办方和专业医疗人员应认识到临床试验翻译的重要性，并采用行业最佳实践，在坚持高质量和伦理标准的同时，继续推动医学知识的发展。

准确的翻译是临床试验的必要条件，但医学翻译的意义远不止于文字上的语言转换。临床试验翻译的重要性主要体现在以下三个方面：

扩大志愿者队伍：翻译临床试验相关文件，特别是知情同意书，可以帮助研究团队接触更广泛的受众，吸引更多潜在志愿者参与研究。

伦理知情同意：对于来自不同地区的志愿者，临床研究机构 (CRO) 必须准确翻译相关表格和方案，以保证试验研究符合伦理与道德标准。临床试验翻译必须保留基本信息，确保志愿者能够自信地做出知情同意。

全球学术合作：翻译临床试验方案和研究结果有利于跨国界的信息共享，促进不同国家或地区研究人员之间的合作。 

正因如此，全球顶尖制药公司和临床研究机构纷纷选择Questel 这样的专业语言服务提供商，通过可靠的临床文件翻译和语言验证服务，助力他们取得更好的研究成果。无论患者调查问卷还是病例报告表 (CRF)，客户都信任我们来处理他们最宝贵的数据，降低各种临床试验文件面临的泄露风险。我们的译员始终致力于为客户提供语言准确、文化地道的文件，助力客户取得成果。

获取更多见解：观看 Questel 网络研讨会

探索包容性研究和全球伦理参与的最新趋势，观看 Questel 专家网络研讨会，了解如何通过具有多样化和包容性的临床试验推动医疗进步。 

该网络研讨会由 Questel 公司旗下 Morningside 公司主办，为您提供有关临床试验多样性的全新视角，帮助您了解 FDA 的最新要求，助您在临床试验翻译领域采用最佳实践。

一小时研讨，干货满满！

• 深入了解 FDA 要求：全面掌握 FDA 就临床试验多样性最新出台的指导方针和相关要求。保持领先，确保您的研究符合最高监管标准。
• 临床试验翻译最佳实践：探讨翻译服务在确保与不同参与者群体进行合乎伦理的有效沟通方面起到哪些关键作用。了解准确的翻译如何帮助做好知情同意、助力试验成功。
• 真实案例研究：了解临床试验和不同人群的入组情况。
• 新兴市场占全球人口 50% 以上，蕴藏着巨大潜力。开发新兴市场，不仅可以提升疾病诊断、创新疗法和市场扩张的潜力，还可以惠及不同地区的患者，同时为新兴市场和成熟市场开拓新机遇，共创健康未来。
• 演讲嘉宾：与 Farmacon Global 首席执行官 Sara Tylosky 和 ​​Questel 公司 Morningside 业务开发总监 Anna Eisenberg 互动，分享他们在临床研究中实施多样性和翻译策略的见解、经验和实用技巧。

Sara担任 Farmacon Global 的首席执行官，拥有超过 20 年在大型和小型制药组织领导团队的经验。在担任首席执行官的七年中，她领导了 Farmacon Global（一家由医疗顾问组成的战略 CRO），加速了临床试验、增加多样性，并为新兴市场的市场准入铺平了道路。

Sara 和她的团队以其高文化智商和解决问题的能力而闻名，专注于罕见疾病、免疫学、传染病、癌症和疫苗。她精通西班牙语，曾在四大洲生活过，特别关注拉丁美洲，同时积极拓展全球其他主要市场。 Sara 的指导在引导 Farmacon Global 走向医疗保健创新和全球市场领导地位方面发挥着关键作用。

Farmacon Global 通过其值得信赖的实地医学专家网络加速新兴市场的临床研究和市场准入项目。其服务确保制药和生物技术公司能够有效地实现其目标，从而节省时间和资源。它为医疗情报、市场准入、站点注册提供文化定制的策略，并熟练地应对监管和物流挑战。这延伸到美国和新兴市场的研究中心、研究人员和患者，并通过与技术公司的合作来加速流程。

Anna Eisenberg 是 Questel旗下Morningside公司科学业务发展副总监，在本地化行业拥有 20+ 年的经验，专注于生命科学。她负责Morningside公司的生命科学战略，并与该领域的全球领导者保持关系。Anna 专业地为制药和医疗器械公司提供最佳翻译实践方面的建议，并且是实施提高质量、降低成本和缩短期限的工作流程的专家。