規制関連翻訳サービス

クエストルは、国際的なコンプライアンスプロセスを簡素化するために、包括的な規制当局の翻訳サービスを提供しています。正確で期限内の提出を保証し、世界中のエンドユーザーに安全な製品を提供するために、クライアントは私たちに信頼を寄せています。そのため、言語的に正確で、地域や文化的な要件に準拠した翻訳を期待されており、品質に対する当社のコミットメントは揺るぎません。Questelは、20年以上にわたって、グローバルな医薬品およびデバイス企業が規制上のハードルを克服するのを支援し、FDA、EMA、CFDA、SFDA、PMDAを含む世界中の規制機関向けの文書を準備してきた経験があります。

私たちが翻訳する一般的な規制資料は以下の通りです。

• Instructions for Use (IFUs)  
• Labeling (Traditional and eLabeling)  
• Packaging Information Leaflet (PILs)  
• Dossiers 
• バリデーション文書 
• 製品特性概要（SmPC） 
• 治験責任医師のパンフレット 
• ソフトウェア ストリング 
• Validation Documents

刻々と変化する薬事規制の中で、モーニングサイドのLSチームは、さまざまな治療分野での専門知識と国際的な規制要件に関する深い知識を有しています。ラベリング、CEマーキング、510(k)申請、最新のMDR改訂など、クエステルのライフサイエンス専門家は、世界中の重要な市場で薬事承認を取得するための知識と専門知識を持っています

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クエストルは、コスト削減、品質向上、カスタマーエクスペリエンス向上のために、業界をリードする技術を採用しています。例えば、翻訳メモリ（TM）ツールは、過去の翻訳プロジェクトを活用することで、納期を短縮し、一貫性を確保し、コストを削減します。また、安全なクライアント・プラットフォームでプロジェクトを管理し、見積もり、新規プロジェクトの提出、完成した翻訳のダウンロードをお客様の都合に合わせて簡単に行うことができます