患者の採用と維持において臨床試験翻訳が果たす役割

健康の公平性は現代の医療において不可欠な目標であり、この目標を達成する上で極めて重要な側面の 1 つは、臨床試験が包括的であり、対象となる多様な人々を代表するものであることを保証することです。臨床試験は医学研究の根幹であり、治療法や医薬品の開発と承認の基礎を提供します。しかし、臨床試験における多様性の欠如という明らかな問題が依然として残っています。過小評価の一部は、意図的な翻訳、ローカリゼーション、解釈によって対処できます。このブログでは、 臨床試験の翻訳が健康の公平性においてどのように重要な役割を果たしているかについてさらに深く掘り下げていきます。

「さまざまな背景を持つ人々が臨床試験に参加できるようにすることは、健康の公平性を高めるために非常に重要です。臨床試験の参加者は、医療製品を使用する患者を代表する必要があります。多くの場合、そうではありません。人種的、民族的少数派、その他の多様なグループの人々は、臨床研究において過小評価されています。年齢、人種、民族が異なると、特定の医療製品に対する反応が異なる可能性があるため、これは懸念事項です。」

- 米国食品医薬品局

臨床試験に完全に参加することを保証することは、健康を改善するために非常に重要です。製薬会社は、一般大衆による使用が承認される前に、あらゆる種類の人々が薬にどのように反応するかを研究する必要があります。不平等を示すデータには事欠きません。

• 統計によると、人種的および民族的少数派は米国人口のほぼ39パーセントを占めていますが、臨床試験における患者集団の2～16パーセントしか占めていません。
• アフリカ系アメリカ人の参加率は 5% 未満ですが、がんで死亡するリスクは 14% 高くなります。
• ラテン系アメリカ人は米国人口の 18% を占めますが、臨床試験に参加するのはわずか 1% です。
• 2009 年以降に承認された新薬の約 5 分の 1 は、さまざまな人種や民族を超えた反応を示しています。

年齢や性別などの他の要因も、薬に対する患者の反応に影響を与えます。

臨床試験にはより多様な患者グループが含まれるよう変更が導入されています。そのため、コンテンツが母国語である場合、人々はより積極的に関与する傾向があるため、 臨床試験の翻訳は患者の採用と維持において重要な役割を果たします。臨床試験のコンテンツを他の言語で利用できるようにし、プロセス全体を通して通訳を提供することで、信頼が構築され、患者エクスペリエンスが向上します。

新しいガイドライン: 2022 年食品医薬品オムニバス改革法

ジョー・バイデン米国大統領は、2022年12月29日に2023年統合歳出法(HR 2617)に署名した。この法律には2022年食品医薬品オムニバス改革法(FDORA)が含まれている。 FDORA には、FDA を通じて臨床試験中の多様性行動計画に関する新しいガイダンスを提供する条項が含まれています。このガイダンスは、人種、性別、民族に関係なく、関連するすべての患者集団に基づいて臨床試験が評価されることを保証するための一歩前進です。

製薬会社にとって、多様な患者集団を見つけることはしばしば課題でした。それでも、年齢、性別、人種や民族の人口統計上の特徴ごとに多様な患者集団を対象とした将来の臨床研究での目標を提示する必要がある。

臨床試験の多様性が健康の公平性を向上させる

言葉の壁 言語的にも文化的にも、これは歴史的に英語能力が限られた人々 (LEP) が疎外されてきた数多くの方法の 1 つにすぎません。医療分野では、LEP の個人は極度のコミュニケーションの課題に直面する可能性があり、その結果、医療結果がマイナスになり、継続的に健康の不平等に寄与し、健康情報へのアクセスの改善は LEP と過小評価されているコミュニティに利益をもたらし、健康の公平性の向上につながります。

スポンサーにとって、患者集団の対象言語で明確で一貫性があり、理解しやすい資料を提供することの需要が高まっています。多様な集団の要件を満たし、最終的に健康の平等を向上させるために、スポンサーは、プロセスのあらゆる段階で患者を募集し維持するために、LEP 集団の言語を話す必要があります。

臨床試験中には、翻訳が必要な文書が多数あります。

1. 捜査員マニュアル
2. 臨床研究プロトコル
3. 臨床研究報告書
4. 症例報告フォーム
5. 有害事象ソース文書
6. データシート
7. 開発安全性アップデートレポート
8. 関係書類
9. 医薬品登録文書
10. インフォームド・コンセントフォーム

医学研究の進歩における臨床試験翻訳の重要な役割

臨床試験は医療の進歩を促進し、患者ケアを強化し、医療行為に革命を起こすイノベーションを推進します。国境を越えてコラボレーションが行われる相互接続された世界では、正確で専門的な臨床試験翻訳が縁の下の力持ちとして登場し、言語や文化を超えて医療の進歩が確実に伝わるようにします。患者の理解の促進から規制当局の承認の促進まで、臨床試験の翻訳は世界的な医学研究の成功への道を切り開きます。その重要性を認識し、ベストプラクティスを採用することで、研究者、スポンサー、医療専門家は、最高水準の品質と倫理を守りながら、医学知識の限界を押し広げ続けることができます。

臨床試験では正確な翻訳が不可欠ですが、医療翻訳の重要性は単に単語を別の言語に翻訳する必要性だけではありません。これを考慮すると、臨床試験の翻訳が次の 3 つの主な理由から非常に重要であることがわかります。

ボランティアの人数の拡大:臨床試験文書、特にインフォームド・コンセントの翻訳により、研究チームはより幅広い聴衆にリーチできるようになり、研究に参加する潜在的なボランティアの数が増加します。

倫理的なインフォームド・コンセント:臨床研究機関 (CRO) がさまざまな地域からのボランティアに参加する場合、フォームとプロトコールを正確に翻訳することが倫理的義務になります。臨床試験の翻訳において重要な情報を保存することで、ボランティアは自信を持ってインフォームド・コンセントを提供できるようになります。

グローバルな学術協力:臨床試験プロトコルや研究結果を翻訳することで、国境を越えた情報共有が促進され、さまざまな国の研究者間の協力が促進されます。

そのため、世界最大の製薬会社や CRO は、信頼できる臨床文書の翻訳と言語検証サービスを通じてより良い結果を提供できるよう、Questel のような専門的な言語サービス プロバイダーを選択しています。クライアントは、患者アンケートから症例報告書 (CRF) に至るまで、最も貴重なデータを処理し、さまざまな臨床試験文書のリスクを軽減することを当社に信頼しています。当社の翻訳者は、クライアントが結果を提供できるよう、言語的に正確で文化に適応した文書を一貫して提供します。

ウェビナーでさらなる洞察を得る

包括的な研究と倫理的な世界的関与について、より貴重な洞察を解き放つことに興味がある場合は、多様で包括的な臨床試験を通じて医療の進歩に情熱を注ぐ専門家が集まる当社の専門家に参加してください。

Questel Company の Morningside が主催するこの次回のウェビナーは、最新の FDA 要件と翻訳実務に沿った臨床試験の多様性についての新たな視点を提供することを目的としています。

1 時間のプレゼンテーションから何を期待してください:

• FDA の要件に関する洞察: 臨床試験の多様性に関する最新の FDA ガイドラインと要件を包括的に理解します。時代の先を行き、あなたの研究が最高の規制基準を満たしていることを確認してください。
• 臨床試験翻訳のベスト プラクティス: 多様な参加者グループとの倫理的かつ効果的なコミュニケーションを確保する上での翻訳の重要な役割を探ります。正確な翻訳がどのようにインフォームド・コンセントを強化し、治験の成功に貢献できるかを学びましょう。
• 現実世界のケーススタディ: 臨床試験への登録状況と多様な集団を理解します。
• 世界人口の50%以上を占める新興市場の可能性を解き放ち、診断の増加、革新的な治療法、市場拡大の可能性を解き放ち、さまざまな地域の患者に利益をもたらすと同時に、新興市場と先進市場の両方で新たな機会への道を切り開きます。
• 専門家の講演者: 業界の専門家、Farmacon Global の CEO である Sara Tylosky 氏と Questel 社の企業である Morningside のビジネス開発ディレクターである Anna Eyesenberg 氏と交流し、臨床研究における多様性と翻訳戦略を実装するための洞察、経験、実践的なヒントを共有します。

日付を保存します: 2024 年 1 月 23 日、東部標準時午後 1 時。その時は参加できないんですか？それはオッケーです！登録者全員にダウンロード可能な録画を提供します。

講演者にMBA の Sara Tylosky 氏にご参加いただけることを大変嬉しく思います。 Sara は、Farmacon Global の CEO を務めており、大小両方の製薬環境でチームを率いてきた 20 年以上の経験を持っています。 CEO としての 7 年間、彼女は医療コンサルタントの戦略的 CRO である Farmacon Global を率い、臨床試験の加速、多様性の向上、登録のサポート、新興市場での市場アクセスへの道の開拓に取り組んできました。

高い文化的知性と問題解決スキルで知られるサラと彼女のチームは、希少疾患、免疫学、感染症、がん、ワクチンを専門としています。スペイン語に堪能で、4 大陸に住んだ経験を持つ彼女は、世界の他の主要市場にも積極的に拡大しながら、特にラテンアメリカに重点を置いています。サラの指示は、Farmacon Global をヘルスケアの革新と世界市場のリーダーシップに向けて導く上で極めて重要な役割を果たします。

Farmacon Global は、現場の医療専門家の信頼できるネットワークを通じて、新興市場における臨床研究と市場アクセスのプロジェクトを加速します。そのコンシェルジュ アプローチにより、製薬会社やバイオテクノロジー企業は効率的に目標を達成でき、時間とリソースの両方を節約できます。医療インテリジェンス、市場アクセス、施設登録のために文化に合わせた戦略を提供し、規制や物流上の課題を適切に解決します。これは、プロセスを加速するためのテクノロジー企業とのパートナーシップによって強化され、米国および新興市場の施設、研究者、患者にまで及びます。

臨床試験へのアプローチを変革し、臨床試験が準拠しているだけでなく真に包括的であることを保証するこの機会をお見逃しなく。多様性を受け入れ、FDA の要件を満たし、研究を新たな高みに引き上げましょう。 スポットを確保 – 今すぐウェビナーに登録してください!